Darbepoietin treatment of anemia secondary to chronic renal failure in dialysis

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, evaluó el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina (Hb) entre 10-13 g/dL con darbepoetin alfa y la seguridad de este tratamiento, en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) en diálisis (94% hemodiálisis, 6% diálisis peritoneal, concentración de Hb basal = 11,7 g/dL) tratados hasta el inicio de este estudio con eritropoyetina recombinante humana (r-HuEPO). Se incluyeron 826 pacientes con concentraciones de Hb y dosis de r-HuEPO estables (824 recibieron al menos una dosis de darbepoetin alfa y fueron evaluables para el análisis de seguridad). Los pacientes recibieron darbepoetin alfa durante 24 semanas (20 de titulación más 4 de evaluación). La dosis inicial de darbepoetin alfa se determinó a partir de la dosis previa de r-HuEPO, utilizando la equivalencia en masa peptídica entre ambas moléculas y ajustando a la jeringa precargada más próxima. Se administró darbepoetin alfa 1 × semana (en pacientes en tratamiento previo con r-HuEPO 2-3 × semana) o cada dos semanas (en los pacientes con r-HuEPO 1 × semana). El 86,8% de los pacientes completaron las 24 semanas de estudio. El cambio del tratamiento a menor frecuencia de dosificación no produjo modificaciones clínicamente significativas en la concentración de Hb [los cambios desde la visita basal al período de evaluación consistieron en un descenso de 0,09 (IC 95%, –0,2; –0,0) g/dL, con aumento de 0,19 (IC 95% 0,0; 0,3) g/dL en la vía iv y descenso de 0,22 (IC 95%, –0,3; –0,1) g/dL en la vía sc]. Este mantenimiento de Hb se acompañó de una reducción media de la dosis de darbepoetin alfa de un 9,8% (IC 95%, –12,9; –6,6) [19,7% (IC 95%, -24,9;-14,2) (vía iv) y 4,7% (IC 95%, –8,5; –0,7) (vía sc)]. El tratamiento con darbepoetin alfa fue bien tolerado, no observándose acontecimientos adversos inesperados. En conclusión, la sustitución de cér-HuEPO por darbepoetin alfa en la terapia de la anemia secundaria a IRC en pacientes en diálisis fue eficaz, bien tolerada y disminuyó la frecuencia de administración de dosis en comparación con el tratamiento previo con r-HuEPO. Darbepoetin alfa 1 vez por semana o 1 vez cada 2 semanas mantuvo los niveles de Hb basales a la vez que permitió una reducción de la dosis por ambas vías de administración, siendo mayor en los pacientes tratados por vía iv